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藥用輔料審評關注點：基因毒性與亞硝胺類雜質的風險評估與合規控制

活動日期：2025-09-29

在藥物制劑的研發與生產過程中，輔料起著至關重要的作用，它不僅能夠改善藥物的物理性質、提高藥物的穩定性，還能輔助藥物的吸收與釋放。然而，輔料中潛在的基因毒性雜質和亞硝胺雜質風險卻不容忽視，這些雜質可能對藥品的安全性和有效性構成嚴重威脅。

葡甲胺與N-亞硝基葡甲胺風險

葡甲胺作為一種常用的藥用輔料，常被用于調節藥物的pH值、增加藥物的溶解度等。但在特定條件下，葡甲胺可能會與亞硝化試劑發生反應，生成N-亞硝基葡甲胺。


2024年2月，EMA將N-亞硝基葡甲胺列入“Acceptable intakes (AIs) established for N-nitrosamines”列表，將其AI值定為1500ng/天。2025年3月，FDA也將其列入“FDA Recommended AI Limits for Certain Hypothetical NDSRIs and Other Identified Nitrosamine Impurities”列表，將其AI值定為100ng/天，并指出在10種藥物中，需要對N-亞硝基葡甲胺進行研究。

依地酸（EDTA）與亞硝胺雜質風險

依地酸（EDTA）及其鹽類在藥物制劑中常作為金屬離子絡合劑使用，以提高藥物的穩定性，防止金屬離子催化藥物的氧化降解。然而，研究發現，EDTA在一定條件下可能會引入兩種亞硝胺雜質。


這兩個亞硝胺雜質都在EMA“Acceptable intakes (AIs) established for N-nitrosamines”列表中，其AI值定1500ng/天。

香精與小分子醛風險

香精在藥物制劑中用于改善藥物的氣味和口感，使患者更容易接受藥物。但部分香精在生產過程中可能會殘留或生成小分子醛類物質。小分子醛具有較高的化學活性，能夠與生物體內的蛋白質、核酸等大分子物質發生反應。以甲醛為例，它能與DNA中的堿基發生交聯，破壞DNA的結構和功能，干擾細胞的正常代謝和遺傳信息傳遞。因此必須對香精中的小分子醛進行研究和控制。

其它藥用輔料與亞硝酸鹽風險

研究發現硬脂酸鎂、膠態二氧化硅、交聯聚維酮、預膠化淀粉、磷酸二氫鈉、微晶纖維素(MCC)、滑石粉、乙基纖維素、羧甲纖維素鈉、聚維酮K30、玉米淀粉、羥丙甲纖維素(HPMC)、乳糖、甘露醇、聚乙二醇、交聯羧甲纖維素鈉等常見藥用輔料中會含有亞硝酸鹽，含量為ppm級別。這會在制劑中引入微量的亞硝化試劑，在某些條件下，會導致制劑中產生亞硝胺雜質。因此應嚴格控制這些輔料中的亞硝酸鹽含量或對制劑中相應亞硝胺雜質進行研究，控制風險。

 總結

藥物制劑中輔料帶來的基因毒性雜質和亞硝胺雜質風險需引起充分關注，制藥企業應高度重視，從原料選擇、生產工藝優化、質量控制等各個環節加強管理，通過科學方法控制和降低相關雜質的產生與引入，以保障藥品質量，維護患者用藥安全。

斯坦德生物醫藥在藥物質量研究領域，配備了國際先進的儀器設備，并組建了專業的技術團隊。針對上述輔料中的基因毒性雜質和亞硝胺雜質，我們具備豐富的研究經驗。我們可為客戶提供符合法規要求的基因毒性雜質評估、檢測等全套解決方案，為藥物的注冊申報工作提供技術支持。